SPLEEN OFF Studie

SPLE[E]Nectomy, Overwhelming inFection and pneumococcal immunity – a nationwide cohort and case Finding study

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit Kontrollen und Materialasservierung für mikrobiologische und immunologische Analysen

Zielsetzung

In der SPLEEN OFF Studie sollen erstmalig prospektiv klinische Charakteristika, mikrobiologische (Blutkulturdiagnostik, Erreger-PCR und Antigentests) und immunologische Daten erhoben werden, um Epidemiologie und Ursachen des OPSI besser zu verstehen.

Hintergrund

Spleen-Off InfektabwehrJährlich werden in Deutschland über 8000 Splenektomien vorgenommen. Seit über 50 Jahren ist zwar bekannt, dass splenektomierte Patienten gefährdet sind, schwer verlaufende bakterielle Infektionen zu entwickeln (Overwhelming Post-Splenectomy Infection – OPSI). Jedoch gibt es nur veraltete und retrospektive Studiendaten zu dieser Problematik. Wichtige Fragestellungen (Infektionsrisiko, Sepsiserreger, Prognose, Immundefekt, Impfstatus) zum OPSI-Syndrom sind bisher nicht ausreichend beantwortet. Es fehlen klinische Prädiktoren oder immunologische Marker, die eine Identifizierung von Risikopatienten mit einem erhöhtem Sepsisrisiko erlauben. Entsprechend unsicher ist die Evidenz für die derzeit empfohlenen Präventionsmaßnahmen.

Studienablauf

Bei Aufnahme auf die Intensivstation wird jeder Patient mit ambulant erworbender schwerer Sepsis bzw. septischem Schock auf eine Splenektomie gescreent (Anamnese, Arztbriefe, OP-Narbe linker Oberbauch, Zufallsbefund Sono / CT usw.). Im Rahmen der initialen Sepsisdiagnostik wird dann neben zwei Blutkulturpaaren zusätzlich Serum, EDTA-Blut und Urin abgenommen. Neben einer Basisdokumentation bei Studieneinschluss (Anamnese, Komorbidität) wird die Sepsisschwere und der Sepsisfokus am Tag 0 – 3 und Tag 7 und das Behandlungsergebnis am Tag 28 erfasst. Für jeden Fall wird der jeweils nächste Sepsispatient – passend bezüglich Alter und Geschlecht – als Kontrolle rekrutiert.

Spleen-Off Zeitverlauf

Rekrutierung

Das OPSI Syndrom ist eine seltene Erkrankung. Trotzdem konnte zwischen dem 01.11.2011 und dem 31.10.2013 insgesamt 104 Patienten für die Studie rekrutiert werden. Die Rekrutierungsphase ist nun abgeschlossen und die Daten der Studie werden derzeit ausgewertet. Wir rechnen mit einer ersten Veröffentlichung der Studienergebnisse im 1. Quartal 2015.