SPLEEN OFF Studie

SPLE[E]Nectomy, Overwhelming inFection and pneumococcal immunity – a nationwide cohort and case Finding study

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit Kontrollen und Materialasservierung für mikrobiologische und immunologische Analysen

Zielsetzung

In der SPLEEN OFF Studie sollen erstmalig prospektiv klinische Charakteristika, mikrobiologische (Blutkulturdiagnostik, Erreger-PCR und Antigentests) und immunologische Daten erhoben werden, um Epidemiologie und Ursachen des OPSI besser zu verstehen.

Hintergrund

Jährlich werden in Deutschland über 8000 Splenektomien vorgenommen. Seit über 50 Jahren ist zwar bekannt, dass splenektomierte Patienten gefährdet sind, schwer verlaufende bakterielle Infektionen zu entwickeln (Overwhelming Post-Splenectomy Infection – OPSI). Jedoch gibt es nur veraltete und retrospektive Studiendaten zu dieser Problematik. Wichtige Fragestellungen (Infektionsrisiko, Sepsiserreger, Prognose, Immundefekt, Impfstatus) zum OPSI-Syndrom sind bisher nicht ausreichend beantwortet. Es fehlen klinische Prädiktoren oder immunologische Marker, die eine Identifizierung von Risikopatienten mit einem erhöhtem Sepsisrisiko erlauben. Entsprechend unsicher ist die Evidenz für die derzeit empfohlenen Präventionsmaßnahmen.

Studienablauf

Bei Aufnahme auf die Intensivstation wird jeder Patient mit ambulant erworbender schwerer Sepsis bzw. septischem Schock auf eine Splenektomie gescreent (Anamnese, Arztbriefe, OP-Narbe linker Oberbauch, Zufallsbefund Sono / CT usw.). Im Rahmen der initialen Sepsisdiagnostik wird dann neben zwei Blutkulturpaaren zusätzlich Serum, EDTA-Blut und Urin abgenommen. Neben einer Basisdokumentation bei Studieneinschluss (Anamnese, Komorbidität) wird die Sepsisschwere und der Sepsisfokus am Tag 0 – 3 und Tag 7 und das Behandlungsergebnis am Tag 28 erfasst. Für jeden Fall wird der jeweils nächste Sepsispatient – passend bezüglich Alter und Geschlecht – als Kontrolle rekrutiert.

Studienzentren

Das OPSI-Syndrom ist eine seltene Erkrankung. Wir rechnen mit ca. 750 Fällen pro Jahr in Deutschland. Die Studie ist auf die breite Unterstützung der Initiative durch deutsche Intensivmediziner angewiesen, denn nur wenn eine „kritische Masse“ an Intensivstationen bei SPLEEN OFF mitmachen, können genügend OPSI Patienten für die Studie rekrutiert werden. Bisher haben schon über 270 Intensivstationen Ihre Teilnahme zugesagt, wovon für 100 bereits ein Ethikvotum vorliegt (Stand 08/2011, siehe Graphik).

Trotz des großen Zuspruchs zu der SPLEEN OFF Initiative benötigen wir weitere Intensivstationen, die bei der Studie mitmachen wollen. Bitte füllen Sie einfach die Faxvorlage aus, falls Ihre Intensivstation Interesse an der Studie hat. Dies gilt auch für Intensivstationen, die in den letzten Jahren keinen OPSI-Patienten gesehen haben – schon morgen könnten Sie einen Fall für die Studie haben und wir müssen versuchen, jeden OPSI-Patienten in die Studie einzuschließen. Für die Studienanmeldung fällt keine zusätzliche Arbeit an. Das Einholen des Votums Ihrer zuständigen Ethikkommission übernehmen wir. Natürlich werden wir Sie auch bestmöglich unterstützen, wenn Sie einen Fall für die Studie rekrutieren sollten!